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公司名称:河南杰东药业有限公司 具体地点:河南郑州新郑中德产业园 微信号:17788130058 QQ号:583712556 联系人:高经理 1．消毒产品卫生安全评价报告备案条件和形式审查内容 国家卫健委2021年1月21日印发了《消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南》，对消毒产品卫生安全评价报告相关内容作了详细介绍，备案审查人员应熟悉备案条件和形式审查内容。   （http://www.nhc.gov.cn/zhjcj/s9141/202102/c846953922f341f1b511cabe73f2c2f3.shtml） 备案条件 （一）首次备案。 卫生安全评价报告资料齐全并符合要求。备案材料包括基本情况和评价资料：  1.基本情况，包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；  2.标签（铭牌）、说明书；  3.检验报告（含结论）；  4.企业标准或质量标准；  5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；  6.产品配方；  7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。 （二）更新备案。  消毒产品卫生安全评价报告更新情况真实，变更内容资料齐全并符合要求。备案材料包括：  1.基本情况，包括更新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；  2.标签（铭牌）、说明书；  3.检验报告（含结论）；  4.企业标准或质量标准；  5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；  6.产品配方；  7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。 （三）重新备案。 消毒产品卫生安全评价报告重新备案须产品属于第一类消毒产品，对产品关键项目进行重新检验。两年内国家监督抽查合格的检验项目可不再做。备案材料包括：  1.基本情况，包括重新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；  2.标签（铭牌）、说明书；  3.检验报告（含结论）；  4.企业标准或质量标准；  5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；  6.产品配方；  7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。 审查形式  消毒产品卫生安全评价报告形式审查内容包括资料的完整性、规范性和合法性。 （一）完整性审查包括以下内容：  1.材料齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）和本办法的规定；  2.填写内容应当完整、无漏项和缺项；  3.检验项目齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS 628-2018）的规定。 （二）规范性审查包括以下内容： 1.材料内容应当前后一致，如产品名称、剂型/型号、责任单位和实际生产企业名称、实际生产地址等；  2.材料应当清晰，无涂改；  3.材料逐页加盖责任单位公章，消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。 （三）合法性审查包括以下内容： 1.产品名称、标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和《消毒产品标签说明书通用要求》（GB 38598-2020）的有关规定，不得使用已批准的药品名；  2.产品标签说明书不得出现或暗示疾病治疗效果；  3.国产产品的企业标准依法备案并在有效期内；  4.国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证在有效期限内，且备案产品在许可核准的生产类别范围内。 1．卫健委健字号的优势，可来料贴牌加工吗？自研秘方可以吗 卫健委健字号的优势在于可以宣传功能，并可以进入医疗窗口。对于自研秘方，可以选择贴牌加工的方式，将秘方产品与正规厂家合作，通过厂家的生产资质和合法手续，将产品合法上市销售。 具体流程包括申请批号手续和正规厂家的生产资质。批号办理需要根据产品类型选择相应的批号，如外用保健用品号等。正规厂家的生产资质是产品合法上市销售的必备条件，可以提供完善的服务和一站式解决方案，帮助解决申报难题，确保产品的质量和安全性。 1．什么是消毒产品？ 一般是指抗抑菌制剂、消毒类、一次性卫生用品。在我们国家销售生产的消毒类产品：消毒剂、消毒液、消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤消毒剂、黏膜消毒剂，生物含量指示物和灭菌效果化学指示物。三是具有较di风险类。消毒产品的审批和备案规定一、行政审批也就是平常说的消字号批文批件。消字号的行政审批在省卫生厅官网进行审批！需要准备以下材料：一是原料和检验清单。二是提供产品名称，规格，色泽，气味，用法用量也就是使用说明等！二、需要获得安全评价报告备案凭证第一和第二类消毒产品一定必须先做好安全评价报告，并向省级卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有些许差异)